藥包阻隔性性儀器選購指南

近些年來，藥安全性能是我們越來越關(guān)注的話題，它是我們生活飲食息息相關(guān)的產(chǎn)品，隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn)，國家對藥包材的監(jiān)管力度越來越大，首先藥包材是指藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品和健康機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器尤其是直接接觸藥品包裝材料的氣體透過量和水蒸氣透過量，氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素，為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測試藥品包裝材料的阻隔性能。

氣體滲透測試屬于阻隔性能檢測。阻隔性能檢測包括對氣體（氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過率測試兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品貨架期的重要因素之一，也是廠家分析產(chǎn)品貨架期的重要參考。通過該項(xiàng)檢測能夠分析解決由于氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的產(chǎn)品氧化變質(zhì)、受潮霉變等質(zhì)量問題。

氣體透過率測定儀（Gas Transmission Rate Tester），又稱為氣體透過率測試儀，透氣儀，透氣性測試儀。氣體滲透儀是用于氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)測定的檢測儀器。

現(xiàn)在市場上阻隔類產(chǎn)品的測試方法有多種，對于藥廠來說應(yīng)該怎么選擇呢？

一、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過量測定法》

1. 壓差法

   

   
   

利用壓差法的原理設(shè)計(jì)，將預(yù)先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，壓緊密封好，然后對整個系統(tǒng)抽真空，當(dāng)達(dá)到要求的真空度后，關(guān)閉下腔，向高壓腔（上腔）充入一定的試驗(yàn)氣體，并調(diào)節(jié)上腔壓力，保持試樣兩側(cè)形成恒定的氣壓梯度差，氣體在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)（上腔）向真空側(cè)（下腔）滲透。精確測量真空腔（下腔）的壓強(qiáng)變化，計(jì)算試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。*符合 GB1038、ASTM D1434 等標(biāo)準(zhǔn)。

水蒸氣透過率測試儀別名透濕儀、透濕性測試儀、水蒸氣透過率測定儀、透水汽實(shí)驗(yàn)儀。是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo)，滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。

二、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測定法》的規(guī)定，杯式法和電解法和紅外檢測器法。

1. 杯式法

   

一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過測定透濕杯的重量增加來計(jì)算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。

2.紅外檢測器法

紅外檢測器法系指當(dāng)樣品置于測試腔時，樣品將測試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當(dāng)實(shí)驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過輸出的電信號計(jì)算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

3.電解法檢測器法

采用電解傳感器法測試原理，具有穩(wěn)定相對濕度的氮?dú)庠诒∧さ囊粋?cè)流動，干燥氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動；由于濕度梯度的存在，水蒸氣會從高濕側(cè)穿過薄膜擴(kuò)散到低濕側(cè)；在低濕側(cè)，透過的水蒸氣被流動的干燥氮?dú)鈹y帶至傳感器，進(jìn)入傳感器時會產(chǎn)生同比例的電信號，通過對傳感器電信號的分析計(jì)算，從而得出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言，干燥氮?dú)鈩t在容器內(nèi)流動，容器外側(cè)處于高濕狀態(tài)。