藥品包裝材料質量檢測項目

  藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。

1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或復合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。

2、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜（SP膜）把藥品夾在中間、兩層SP膜內側熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強、對紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復合膜。

3、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式，主要用于片劑、顆粒劑、粉劑、散劑、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝。
4、雙鋁包裝：是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，然后熱合密封、沖裁成一定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優良的氣密性、防濕性和遮光性，所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉劑等的包裝。

5、水針劑包裝：目前已發展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。

6、軟質塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質瓶常用聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯（PTFE）；軟膏類包裝采用內涂層的印字鋁管、塑料管和復合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。

二、藥品行業對包裝質量檢測與控制需求

藥品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一；藥品行業不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環節進行抽查。

三、藥品行業包裝控制要素及意義

匯總我國及相關標準規范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。

1、阻隔性能

阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能測試。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過該項檢測能解決由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。

2、物理機械性能

物理機械性能是衡量包裝在藥品的生產、運輸、貨架展示期、使用等環節對內容物實施保護的基本指標，一般包括：抗拉強度與伸長率、復合膜剝離強度、熱合強度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。

（1）抗拉強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的zui大應力值及斷裂時的伸長率。通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足，而產生的包裝破損問題。

（2）剝離強度：也被稱做復合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現層間分離現象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發系列問題。

（3）熱封強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發生藥品泄漏、污染等問題。

（4） 熱收縮測試：用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。

（5）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（6）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（7）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

（8）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

（9）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

（6）耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發生，有效避免食品在流通環節中因沖擊或跌落而導致的破損。

（7）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。

（8）抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產、加工、運輸及使用過程中，不可避免會發生揉搓、彎曲扭轉、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。

（9）耐壓性能：藥品包裝在倉儲及運輸的過程中，不可避免的會發生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。

3、摩擦系數檢測儀

摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產品高速包裝發展的需求。

4、厚度的測試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。     

5、溶劑殘留檢測

藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑，如乙酯、丁酮、丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康；因此必須對溶劑殘留量進行檢測。

6、密封性能檢測

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性，防止因產品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。

7、瓶蓋扭矩檢測

瓶類包裝是常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。扭矩值是否合適對產品的中間運輸以及zui終消費都有很大的影響。

8、 頂空氣體分析

   藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產品保質期或改善保存質量的重要手段。通過檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價，從而指導生產、保證產品貨架期質量。

9、印刷質量檢測

 對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段，產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量，就需要對印刷質量進行控制。

（1）色彩控制

在彩色印刷中需要借助人工進行辯色，經常因光照環境不同而產生不同的評價或因同色異譜現象產生印刷質量問題，配備標準光源可以有效地避免此類問題的發生。

（2）墨層結合牢度與耐磨性控制 

包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產品形象，甚至影響到消費者對產品質量的信任，通過該項檢測可以有效預防產品在運輸等過程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現象。